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五年风雨回顾——原辅包关联审评政策演变
2025-02-07
文章回顾了从 2016 年起中国大陆地区原辅包关联审评政策的九年演变历程,涵盖原料药、辅料、内包材管理状态变化,以及各阶段政策推进、2025 版药典影响和疑难问题讨论。
Claudin 18.2,国产力量不容忽视
2025-02-05
2025年伊始,全球首 款 Claudin 18.2 靶向药佐妥昔单抗在中国获批上市,但其疗效和安全性存在不足,目前国内药企在 Claudin 18.2 靶点的单抗、双抗、ADC、CAR-T 等技术路线上研发进展多样。
阿贝西利片将迎国内首仿,这一火爆赛道还是入局好时机吗?
2025-02-06
CDE 官网显示齐鲁制药提交阿贝西利片仿制上市申请获受理,CDK4/6 抑制剂赛道竞争激烈,虽有机会但面临耐药与副作用问题,药企从 AKT 抑制剂、CDK2 抑制剂等方向寻求突破。