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启动!允许进口牛黄试点用于中成药生产
2025-04-22
4月21日,国家药监局和海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告(2025 年第 25 号)》,正式开展牛黄进口使用试点,试点时限自公告发布之日起 2 年,试点区域包括北京、天津、河北等 12 个省(自治区、直辖市)。
全球仅两款!百奥泰BAT7111获批临床,剑指肿瘤免疫治疗新高度
2025-04-22
2025年4月21日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,百奥泰生物制药股份有限公司1类创新药注射用BAT7111获得临床试验批准,适应症为晚期实体瘤。
避坑指南:生物类似药说明书修订要点大揭秘
2025-04-23
近期,CDE一纸新规落地,生物类似药说明书修订迎来关键转折!国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》(2025年第12号)。
中药企业开始向化生创新药转型
2025-04-22
在行业调整升级背景下,众多中药企业走出舒适区,通过 “自研 + 引进” 策略向创新药转型,以云南白药进军核药领域为代表,济民可信、天士力、片仔癀等企业也积极布局创新药研发,应对市场变化 。