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中国无菌GMP附录草案对制药行业影响分析
2025-01-27
近期,网络公开流传中国2010版GMP附录1无菌药品内部稿。为了让行业人士了解无菌GMP法规的最新进展,以及这部正征集意见的无菌GMP附录对中国无菌药品的影响,特撰写此文,分享自己的看法和认知。
梯瓦偏头痛新药瑞玛奈珠单抗申报上市
2025-01-26
2025年1月22日,梯瓦制药的重磅偏头痛新药瑞玛奈珠单抗在国内申报上市,并获得CDE受理,引起了广泛关注。瑞玛奈珠单抗是一种针对降钙素基因相关肽(CGRP)的单克隆抗体,其独特的给药方式--每3个月给药一次,为偏头痛患者提供了新的治疗选择。