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中国药典2025版新变化全面解析研习会
2024抗体及ADC产品系列直播讲座
欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会
诺华(Novartis)1类新药PIT565获批SLE临床许可
2025-02-10
2025年2月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可,拟开发用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。
2025版药典拟纳入泡罩包装指导原则:生产与质量控制要点解析
2025-02-10
2025年1月20日,中国药典委发布了《药品包装用泡罩包装系统指导原则》征求意见稿,征求意见期为自发布之日起三个月。该指导原则旨在指导药品生产企业制定合理的泡罩包装系统质量控制标准,提出泡罩质量控制的通用要求。同时,泡罩用覆盖材料、泡型材料等基材的质量控制由药包材生产企业按照《中国药典》相关材质指导原则要求制定相应标准。
康诺亚IL-4R抗体司普奇拜单抗新适应症获批,治疗过敏性鼻炎
2025-02-08
2025年2月7日,康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗(也叫康悦达)再传捷报,其新适应症--季节性过敏性鼻炎(SAR)被国家药品监督管理局(NMPA)获批。