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中国药典2025版新变化全面解析研习会
2024抗体及ADC产品系列直播讲座
欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会
中美改良型新药路径对比及中国研发现状分析
2025-04-11
近年来,随着仿制药市场竞争加剧和创新药研发成本攀升,改良型新药成为全球医药行业的重要发展方向。美国通过505(b)(2)路径积累了丰富的经验,而中国自2016年明确改良型新药注册分类以来,相关申报和审批呈现快速增长趋势。本文将结合美国505(b)(2)路径的成功经验,分析中国改良型新药的政策法规、受理获批情况及研发现状,探讨其面临的挑战与未来优化方向。
1类新药赛道生变!首 款第二代HIF-2α抑制剂Casdatifan获批IND
2025-04-11
4月9日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示信息显示,美国生物技术公司Arcus Biosciences提交的1类新药casdatifan片的临床试验申请(IND)正式获得受理,为这款在研的HIF-2α抑制剂首次进入中国临床开发阶段,为国内晚期肾细胞癌(RCC)患者带来新的治疗希望。
国产肺癌新药“狂飙”:打破困局,重塑格局
2025-04-11
2025年4月,中国药监局药品审评中心(CDE)公示了5款肺癌新药拟纳入突破性治疗品种的名单——鞍石生物的EGFR-TKI、康方生物的“双抗联合”、翰森制药的B7-H3ADC、三生制药的VEGF/PD-1双抗……这些药物覆盖了非小细胞肺癌(NSCLC)的耐药、免疫治疗失败、脑转移等临床痛点。