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第一三共新药奎扎替尼在华申报上市,治疗白血病
2025-01-19
2025年1月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示第一三共(Daiichi Sankyo)申报的5.1类新药盐酸奎扎替尼片(Vanflyta,quizartinib)的上市申请已获得受理。
FDA 2025年技术指南编写计划昭示行业关注点
2025-01-19
每年,FDA会发布新一年的技术指南修订和制订计划,来说明自己的工作重点。本文将结合2025年FDA CBER指南工作计划和CDER指南工作计划来介绍,希望可以为中国制药行业提供参考。
《生物安全法案》余波仍在……
2025-01-19
在《生物安全法案》单独立法和“搭便车”2025财年NDAA均尝试失败的情况下,意味着药明系等中国CRO的地缘政治危机暂时得以解除。但是,《生物安全法案》产生的影响仍在继续。