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抗体药物CMC工艺开发及IND申报策略研习会
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一次与MAH对接过程,结果出乎意料
2024-07-04
作为集采门槛的仿制药一致性评价,大部分药企已经积极投入其中,但可不能老是等着自有一致性评价过评和集采中标后再大干,先活下来再说,因此公司专门成立“对外加工业务部”专门负责对接代加工的活。公司希望充分发挥在制剂技术、质量、生产等领域的优势,录找合作机会。
减肥药后浪将带来什么改变与突破?
2024-07-04
随着semaglutide和tirzepatide这些GLP-1多肽在疗法开发和商业领域的不断拓展,相信减肥药第二波后浪将很快到来。这些治疗试验的广泛开展,不仅能够为更多的患者提供有效的治疗选择,还能在全球范围内缓解肥胖治疗资源不足的问题。肥胖是一种复杂的代谢性疾病,通常与多种并发症相关,如2型糖尿病、心血管疾病和某些类型的癌症。因此,开发和推广有效的肥胖治疗方法具有重要的公共卫生意义。
新药III期研究获成功,辉瑞迎破局者,这一罕见病领域是“大药”诞生地吗?
2024-07-03
近日,美国Alnylam Pharmaceuticals公布了其自研新药Amvuttra(Vutrisiran)用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)的HELIOS-B临床Ⅲ期研究的积极顶线结果。
“合成致死”新靶点!国内首个PARG抑制剂在美获批临床
2024-07-04
6月24日,丹擎医药(Danatlas Pharmaceuticals)宣布,该公司的PARG抑制剂DAT-2645片的新药临床试验申请(IND)已经于近日获得美国FDA批准。DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子PARG抑制剂。这也是中国首个获FDA批准进入临床的PARG抑制剂。