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时评:延伸检查,因试验动物福利等问题,FDA对中国企业发警告信
2024-09-14
当地时间9月11日,FDA向中国两家企业发警告信,涉嫌到数据质量和完整性问题,以及对试验动物的照顾不到位。
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今天,笔者将从以下几个方面进行分享。首先、质量管理系列文章将包括的内容;其次、笔者已经分享过的质量保证系列文章内容;再次,笔者分享过的质量控制系列文章内容;最后,分享一下该跨国集团给工厂质量经理制定的职责。
国产创新突破: IL-4R单抗司普奇拜单抗正式获批上市
2024-09-13
司普奇拜单抗的获批上市,是国产生物药领域的一次重大突破,也是国内医药企业创新实力的有力证明。
“天价药”首仿报产,SMA治疗格局生变
近日,国家药品审评中心网站显示,重庆药友制药有限责任公司提交了诺西那生钠注射液的4类仿制上市申请,成为该产品国内首家申报企业。
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