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泊那替尼:中国获批的第三代Bcr-Abl抑制剂,助力白血病治疗
2024-09-10
2024年9月9日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了大冢制药的泊那替尼片(Ponatinib)在中国上市,标志着这款备受瞩目的第三代Bcr-Abl抑制剂正式进入中国市场。
CAPA出太多,质量人员明显不够用
2024-09-09
最近客户审计比较多,平均每周都会客户来,每家客户审计结束审计报告中都会开出几条缺陷项,要不显得自己没来过一样。缺陷项多意味着整改项也多,与之有关的CAPA(纠正与预防措施的简称)就比较多。
觉醒省局开始调整药品上市后变更管理政策
2024-09-09
随着近期安徽药监局系统修订本省变更管理文件,这项必要的工作应该被制药行业给予更多关注。本文将分析这些觉醒起来的省局的工作动向,希望可以为制药行业变更的正确推动,提供借鉴。