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抗体药物CMC工艺开发及IND申报策略研习会
浅谈默沙东与科伦博泰的分合,双抗ADC或是下一个热门
2024-08-22
8月20日,科伦博泰1类新药「注射用芦康沙妥珠单抗」的上市申请获CDE受理,而同月该药被CDE纳入优先审评,用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
诺诚健华奥布替尼:第四项适应症上市申请获受理
2024-08-21
2024年8月21日,诺诚健华传来喜讯,其核心产品奥布替尼在上半年实现了显著的收入增长,同时,其第四项适应症的上市申请也已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,这标志着奥布替尼在淋巴瘤治疗领域的进一步拓展。
案例之新增设备的系统影响评估
2024-08-21
笔者所在单位是一家制剂代加工企业,目前专为MAH服务, 关于新增设备需不需要进行确认与验证,MAH方面意思是需要将所有新增设备都进行确认,但我车间技术主任却有不同意见。
第一款T细胞受体疗法获批,CAR-T必将攻克实体瘤?
2024-08-22
Adaptimmune Therapeutics的T细胞受体疗法(T cell receptor therapy,TCR)Tecelra(afamitresgene autoleucel,afami-cel)日前获得FDA的加速批准,成为了医药开发历史上值得关注的里程碑事件。