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ADC药物CMC工艺开发及放大策略研习会
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CAPA出太多,质量人员明显不够用
2024-09-09
最近客户审计比较多,平均每周都会客户来,每家客户审计结束审计报告中都会开出几条缺陷项,要不显得自己没来过一样。缺陷项多意味着整改项也多,与之有关的CAPA(纠正与预防措施的简称)就比较多。
觉醒省局开始调整药品上市后变更管理政策
2024-09-09
随着近期安徽药监局系统修订本省变更管理文件,这项必要的工作应该被制药行业给予更多关注。本文将分析这些觉醒起来的省局的工作动向,希望可以为制药行业变更的正确推动,提供借鉴。
恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼:斑秃治疗的新希望
2024-09-06
2024年9月5日,恒瑞医药旗下子公司瑞石生物宣布,其自主研发的JAK1抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302)在治疗斑秃方面取得了重要进展,并向国家药品监督管理局(NMPA)递交了新适应症上市申请。